我国黄热减毒活疫苗的均匀性分析

摘要

目的分析我国黄热减毒活疫苗的均匀性。方法采用重量法测定同批疫苗的装量差异;空斑法测定同批号10支疫苗之间的病毒滴度差异;挑取20个病毒空斑,分析这20个空斑病毒亚克隆株的生长特点和空斑形态的一致性,并选取其中4个亚克隆株进行全基因组序列测定,比对分析不同亚克隆株的基因突变情况。结果同批黄热减毒活疫苗装量差异为-3.4%~2.83%;同批号10支疫苗的病毒滴度几何均数为5.12 LgPFU/mL,SD为0.16 LgPFU/mL,CV为3%;20个空斑病毒均在传代后第5天引起莘的细胞病变;同一时间收获的20个空斑病毒的病毒滴度均大于7.0 LgPFU/mL,CV为2%;20个空斑病毒亚克隆株所形成的空斑与疫苗空斑形态相似;2个空斑病毒未发生任何有义突变,1个空斑病毒发生了1个有义突变(NS5),1个空斑病毒发生了5个有义突变,其中4个位于非结构蛋白,1个位于C蛋白。结论无论是从装量差异、病毒滴度差异、疫苗不同空斑病毒亚克隆株表型和基因型的差异,我国黄热减毒疫苗均表现出了良好的均匀性。