山东有条件豁免中药院内制剂临床试验研究

摘要

《中国中医药报》2021年4月1日讯:山东省药品监督管理局近日印发《山东省医疗机构制剂注册管理办法》,明确将有条件豁免中药院内制剂安全性、有效性和临床试验研究。《办法》明确了医疗机构制剂范围,市场上已有供应的品种,中药、化学药组成的复方制剂等7种情形不得作为医疗机构制剂申报;鲜药榨汁,受患者委托按照医师开具的处方应用中药传统工艺加工而成的制品等4种情形不纳入医疗机构中药制剂管理范围。