基于蒸汽渗透抗力评估的外来医疗器械管理新方案

摘要

目的规范外来医疗器械和植入物的管理,构建基于蒸汽渗透抗力评估的外来医疗器械管理新方案。方法参考相关国际和国内规范标准,明确3个基础因素即医疗器械属性、灭菌器种类和计划使用的灭菌程序类型,确定该院所接收的外来器械的核心指标。在该院特定灭菌器的外来器械灭菌程序下,按照医院使用的外来医疗器械的使用频率、属性、数量、种类和组合方式,进行30次灭菌测试,并对灭菌过程参数进行统计学分析。结果依据EN285规范要求,所有测试的灭菌阶段平衡时间、维持时间,灭菌温度波动范围,以及灭菌温度均匀性均合格,即过程指标与结果指标均合格。结论本方法能验证选定灭菌程序可靠性,得出了灭菌过程安全裕量的分布及可接受范围和T2修正系数,实现早期对灭菌失败进行预警。