3种进口第四代人类免疫缺陷病毒检测试剂检测性能评价

摘要

目的通过对比分析3种进口第四代人类免疫缺陷病毒(HIV)抗原抗体诊断试剂检测HIV抗体和P24抗原的特异性及敏感性,评价这3种HIV检测试剂在临床实际应用中的意义。方法用HIV抗体阴性样品1 075份、HIV抗体阳性样品164份、BBI阳转血清盘(PRB92901-07)和7种不同稀释度的P24抗原阳性对照血清等,对3种进口第四代HIV检测试剂的敏感性和特异性进行分析。结果方法1、2、3检测HIV抗体特异性分别为92.9%、99.4%和99.3%,经统计处理,方法2特异性高于方法1,差异有统计学意义(χ2=59.7,P<0.01),方法3特异性高于方法1,差异有统计学意义(χ2=57.3,P<0.01),方法2和方法3特异性差异无统计学意义;3种试剂检测HIV抗体的敏感性一致,皆为100.0%;但其检测P24抗原的敏感性不同,方法3检测P24抗原的敏感性最高,可检出最高稀释度为1∶32的P24抗原阳性对照血清;而方法1和方法2检测P24抗原敏感性较低,只能检出最高稀释度为1∶16的P24抗原阳性对照血清;3种试剂检测BBI阳转血清盘AD第18天的HIV抗体检测结果为阳性,而第三代HIV抗体检测试剂检测血清盘第21天的HIV抗体检测结果为阳性。结论 3种进口第四代抗原抗体检测试剂敏感性均高于第三代检测试剂,能检出HIV感染窗口期的样品;3种试剂检测HIV抗体的敏感性一致,但检测P24抗原的敏感性和HIV抗体的特异性不一致,方法1检测HIV抗体的特异性较低,而方法3检测P24抗原的敏感性最高。