山海丹颗粒联合他达拉非治疗勃起功能障碍的多中心临床疗效观察

摘要

目的:观察山海丹颗粒联合他达拉非治疗男性勃起功能障碍(ED)的临床疗效和安全性。方法:采用开放、多中心、阳性药物对照的临床研究方法,将按标准纳入的患者分为3组:山海丹组(山海丹颗粒10 g/次,3次/d,口服)、他达拉非组(他达拉非5 mg/次,隔日晚上1次,口服)以及山海丹+他达拉非联合治疗组(上述两药同剂量联合用药)。分别记录治疗前和治疗8周后的勃起功能评分(IIEF-6与EHS评分)、中医证候评分(TCMS)以及阴茎海绵体血流参数等,同时观察药物治疗的安全性指标。通过治疗前后对比和组间差异比较,分析各组治疗的有效性和安全性。结果:共纳入247例患者,其中山海丹组74例,他达拉非组52例,联合治疗组121例。与治疗前相比,治疗后3组中IIFE-6、EHS、TCMS指标显著高于治疗前(P<0.05)。以IIEF-6作为疗效评估,3组的总体有效率分别为60.8%、67.3%、69.4%,他达拉非组及联合治疗组有效率均高于山海丹组(P<0.05);以TCMS作为疗效评估,3组总体有效率分别为40.5%、32.7%、63.6%,山海丹组及联合治疗组有效率均高于他达拉非组(P<0.05)。单中心数据显示联合治疗组和他达拉非组治疗后阴茎动脉收缩期峰值流速(PSV)显著增加(P<0.05)。在改善值方面,联合治疗组治疗后各项参数的改善值均显著高于他达拉非组和山海丹组,他达拉非组IIEF-6改善值高于山海丹组,山海丹组TCMS改善值高于他达拉非组。3组患者治疗后均未发现与药物治疗相关的不良反应事件,部分肌肉酸痛及胃肠道反应者适应后症状缓解,无血常规、尿常规及肝、肾功能指标的异常。结论:山海丹颗粒联合他达拉非可显著提高ED患者的勃起功能评分,降低中医证候评分,临床治疗安全有效。