HPLC法评价枸橼酸莫沙必利颗粒的溶出度

摘要

目的比较自制枸橼酸莫沙必利颗粒与对照制剂的体外溶出行为。方法色谱柱为Agilent XDB-C18（150 mm×4.6 mm,5μm）,流动相为0.05 mol·L-1枸橼酸水溶液（用5 mol·L-1氢氧化钠溶液调节p H值至4.0）-乙腈（体积比为75∶25）,流速为1.0 m L·min-1,柱温为40℃,检测波长为274 nm。分别以水、p H 1.2人工胃液、p H 4.0醋酸盐缓冲液、p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质,测定自制制剂与对照制剂的体外溶出曲线,溶出方法为浆法,转速为50 r·min-1。结果本法在0.59~9.06 mg·L-1内线性良好,枸橼酸莫沙必利在水、p H1.2人工胃液、p H4.0醋酸盐缓冲液、p H6.8磷酸盐缓冲液中的线性回归方程分别为A=1.622 6×102ρ-7.074 4（r=0.999 6）、A=1.614 4×102ρ＋4.959 8（r=0.999 9）、A=1.609 2×102ρ-4.993 5（r=0.999 9）和A=1.599 2×102ρ-4.469 6（r=0.999 9）,4种介质中低、中、高3个浓度下的回收率均大于98.6%,精密度RSD均小于0.40%。在建立的本方法下,测得自制制剂与对照制剂在4种不同溶出介质中的溶出曲线均相似。结论在不同p H值的溶出介质中,自制制剂与对照制剂的体外溶出行为相似。