EMA的药物临床试验数据公开制度研究及启示

摘要

目的以欧洲药品管理局(European Medicine Agency,EMA)的药物临床试验数据公开制度为借鉴,为我国药物临床试验数据公开制度的构建和完善提供建议。方法以文献分析为主,结合案例分析,在对EMA的药物临床试验数据公开的发展历程进行总结的基础上,从公开途径、公开内容、公开程序和争议处理机制四方面详细分析EMA的药物临床试验数据公开制度。结果双向互补的公开途径、全面具体的公开内容、明确规范的公开程序、利益兼顾的争议处理机制是EMA的药物临床试验数据公开制度的显著特点。结论我国可以参考EMA的成功经验,运用法律和技术手段,明晰公开途径、逐步扩展公开内容、完善公开程序以及建立相应的争议处理机制,进而发展我国的药物临床试验数据公开制度。