头孢噻呋注射液稳定性试验研究

摘要

为了确定头孢噻呋注射液包装和贮存条件,保证临床用药安全有效,对该制剂进行稳定性试验考察。试验将头孢噻呋注射液样品60℃高温与(4500±500)Lx强光照射放置10 d,分别于5 d、10 d取出,进行性状考察、无菌检验、粒度检查、有关物质检查和含量测定等;同时对3批次头孢噻呋注射液在(30±2)℃的条件下进行6个月加速试验,进行性状考察、无菌检验、注射液粒度检查、有关物质检查和含量测定等。结果表明,在60℃高温与(4500±500)Lx强光照射10 d以及(30±2)℃的加速实验条件下,经过为期6个月的稳定性考察试验,其性状、无菌、粒度、有关物质等重点考察项目变化差异不显著,头孢噻呋含量变化在5%范围内,符合《兽用化合药物稳定性研究指导原则》规定。说明头孢噻呋注射液在密闭、避光条件下贮存稳定性良好。