基于质量源于设计理念优化龙黄泻肝颗粒中栀子苷的分析方法

摘要

目的运用质量源于设计理念开发优化龙黄泻肝颗粒中栀子苷的高效液相色谱分析方法。方法通过Plackett-Burman设计实验研究流动相中乙腈比例、磷酸体积分数、流速、柱温、进样量对栀子苷色谱峰分离度的影响,筛选关键分析参数;通过中心组合设计优化关键分析参数,建立分析设计空间。结果流动相中乙腈比例、流速为关键分析参数(P<0.05),当乙腈比例为13.0%~15.5%,流速为0.8~1.0 ml/min时,龙黄泻肝颗粒中栀子苷色谱峰具有较好分离度。当色谱条件如下时:流动相水和乙腈(85:15,v/v),流速1.0 ml/min,等度洗脱,柱温25℃,检测波长238 nm,进样量10μl,栀子苷在11.2~56.0μg/ml内的线性关系良好,R2=0.9999,分析方法的精密度、重复性、稳定性、加样回收率结果均良好。结论将质量源于设计理念应用于分析方法的开发中,可有效减少实验次数,获得可靠的分析设计空间。