一致性评价中部分品种BCS分类不明确问题的解决方案

摘要

基于生物药剂学分类系统(BCS)的生物等效性豁免旨在减少对体内生物等效性研究的需求,即可以提供一种体内生物等效性的替代方法。基于BCS分类的生物等效性豁免需提供药物的溶解性、渗透性和体外溶出数据。主要论述药物溶解性、渗透性和体外溶出度测定的方法,希望建立药物相关特性的标准化、规范化测定流程,以保证企业在申报生物等效性豁免时,所提供的数据是准确、可靠的。