两项国家药品监督管理局理化检测能力验证结果分析

摘要

目的通过对NIFDC-PT-139《药品的比旋度测定能力验证计划》和NIFDC-PT-182《药品的相对密度测定能力验证计划》能力结果的分析研究,评价全国范围内参加实验室的药品理化检验水平,使监管机构掌握药品检验实验室的能力状况,提高实验室能力水平。方法从结果满意率、发现问题和技术要点对结果进行了分析;从实验室类型、实验室数量、能力情况对实验室能力进行了分析。结果省级药品检验机构结果满意率为100.0%(NIFDC-PT-139)和93.5%(NIFDC-PT-182),地市级药品检验机构结果满意率为71.3%(NIFDC-PT-139)和81.9%(NIFDC-PT-182),企业实验室结果满意率为75.0%(NIFDC-PT-139)和79.3%(NIFDC-PT-182),其他类型实验室结果满意率为55.6%(NIFDC-PT-139)和58.3%(NIFDC-PT-182)。结论两项能力验证项目的成功开展,为实验室提供了有效的外部质量控制手段,也为监管机构掌握全国药品实验室能力状况提供了一手资料,药品检验实验室检测能力基本较好,尚有部分实验室的管理和技术能力有待提高。