HPLC-ELSD检测复方苦参注射液中大分子物质

摘要

目的建立高效液相凝胶色谱法(HPLC-ELSD)对复方苦参注射液中大分子物质进行检测。方法采用TSKgel G2000SWXL(7.8 mm×300 mm,5μm)色谱柱,20 mmol·L^-1醋酸铵水溶液为流动相,柱温25℃,流速0.8 mL·min^-1,蒸发光检测器参数(漂移管温度55℃、雾化温度55℃、氮气流速1.8 L·min^-1),建立大分子物质检测方法,并对11批复方苦参注射液进行大分子物质检测。结果11批复方苦参注射液中均未检出大分子物质,说明经过生产过程的逐步除杂,大分子物质在复方苦参注射液成品中已去除。结论此方法简便、快捷,可用于复方苦参注射液中大分子物质的检测,可为复方苦参注射液质量标准提高提供依据。