400g／L抗坏血酸注射剂变色降解规律及稳定性预测方法的探讨

摘要

目的：由４００ｇ／Ｌ抗坏血酸注射剂的变色规律确定注射液稳定性的预测方法。方法：用正交设计法筛选注射剂的两个新处方，其变色曲线和贮存期由经典恒温法和威布尔概率法进行探讨。结果：各加热温度的变色降解曲线的规律基本相同，曲线第Ⅰ段称为变色诱导期。实验数据表明注射剂的变色速率可用回归方程Ｔ＝Ａ＋Ｂｔ￣ｎ表示，由此可求得新处方的活化能和室温贮存期。结论：注射剂的变色规律与药物水溶液存在明显差异，因此初均速法不能用于具有变色诱导期的注射剂。同时，单测点法的应用也应受到一定限制。