阿莫西林晶型及分析方法研究

摘要

目的建立阿莫西林晶型分析方法,探索晶型与关键性杂质的相关性。方法采用粉末X衍射及红外光谱法分析不同含水量阿莫西林晶型,采用反相液相色谱法对阿莫西林原料及片剂有关物质进行分析。结果建立了可用于分析阿莫西林结晶状态的红外光谱法,确定了其结晶状态与杂质谱的相关性。结论阿莫西林原料结晶水的丢失会导致晶体形态发生改变,阿莫西林闭环二聚体数量与结晶水含量呈正相关。采用红外光谱法不仅可以快速确定原料的晶型优劣,还可以对片剂关键性杂质进行初步判断,可用结晶水含量作为衡量阿莫西林原料质量的指标。