新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查情况分析

摘要

目的:分析新《药品管理法》实施后广东省GSP跟踪检查中发现的共性问题,为药品监管部门制定有针对性的监管措施提供参考。方法:对GSP跟踪检查中发现的缺陷项目进行统计,分析企业GSP质量体系存在的主要问题和原因,提出相应的解决措施和建议。结果与结论:在GSP跟踪检查中共发现178项缺陷项目,其中,缺陷项目主要分布在药品储存与养护(17.98%)、质量管理体系文件(16.85%)、人员与培训(15.73%)、设施与设备(13.48%)、质量管理体系(7.87%)5个方面。企业应当提高培训的针对性和实效性,加强质量管理体系文件的管理,充分发挥质量管理在各环节的作用,并持续不断地改进和完善质量管理体系。