涉及妇女的药物临床试验伦理审查要素探讨

摘要

妇女作为受试者参加药物临床试验,因其自身可怀孕生育的特点,给临床试验的伦理审查和实施带来了挑战.针对妇女的这些生理特性,对育龄期妇女、孕妇和哺乳期妇女参加药物临床试验的前提、风险和受益、知情同意以及特殊保护措施等伦理审查要素进行了分析和探讨,以期更好地开展涉及妇女的药物临床试验伦理审查工作,保障妇女受试者的健康和权益.