应用CMMI探讨改进医疗器械软件研发流程

摘要

目的:将能力成熟度整合模型(Capability Maturity Model Integration,CMMI)的改进模式合理应用到以IEC62304作为依据标准的医疗器械软件开发中,改进和优化研发流程,提高软件过程能力.方法:分析两者的关系与接口问题,研究二者之间的兼容性和在实施层面上的匹配性,并以核心过程--安全与风险管理为例来进行实施.结果:得到了CMMI过程域和IEC 62304的接口框架以及二者合理并用后在风险管理这个域中的优化流程.结论:医疗器械软件研发领域能够使用而且应该使用CMMI对其过程进行优化,从而提高软件过程能力.