小切口切开复位联合可吸收螺钉内固定修复前交叉韧带胫骨止点撕脱骨折的有效及安全性:自身对照临床试验方案及预试验结果

摘要

cqvip:背景:前临床上主张对前交叉韧带胫骨止点撕脱骨折患者早期切开复位,同时根据骨块的大小选择最佳的固定方式能够有效促进交叉韧带恢复正常解剖位置,达到骨性的愈合。有研究表明,采用可吸收螺钉进行内固定治疗前交叉韧带胫骨止点撕脱骨折,能有效促进术后骨折愈合,但疗效及安全性尚需进一步探讨。目的:试验旨在观察小切口切开复位可吸收螺钉内固定修复前交叉韧带胫骨止点撕脱骨折的效果及安全性。方法:此项前瞻性、单中心、自身对照研究纳入中国甘肃省陇南市第一人民医院的前交叉韧带胫骨止点撕脱骨折患者72例,采用小切口切开复位联合可吸收螺钉内固定修复,随3,6,12个月。试验经陇南市第一人民医院医学伦理委员会批准(伦审第S2014-064-02号),方案版本号1.0。参与试验的患者及其家属在充分了解治疗方案的前提下签署"知情同意书"。试验方案已在中国临床试验注册中心注册(注册号:ChiCTR1900021865),注册时间:2019-03-13。结果与结论:试验的主要结局指标为以术后12个月Lysholm膝关节评分评估膝关节功能恢复情况。次要结局指标为术前、术后3,6个月Lysholm膝关节评分,术前、术后3,6,12个月国际膝关节评分委员会评分、膝关节平均活动度、膝关节X射线和MRI形态,术后3,6,12个月不良反应发生率。课题组前期(2015年10月到2018年1月)收集了50例(50膝)前交叉韧带胫骨止点撕脱骨折患者的临床小样本资料,随访6个月的试验结果发现:①术后3个月X射线复查患者骨折均愈合情况均未发现关节僵硬和骨折再移位等现象;②术后6个月患者膝关节平均活动度明显高于术前(P <0.05);③术后6个月患者Lysholm膝关节评分及国际膝关节评分委员会评分均明显比术前有所改善(P <0.05)。因此,作者旨在观察和评价小切口切开复位并可吸收螺钉内固定修复前交叉韧带胫骨止点撕脱骨折恢复膝关节功能,结果是否安全可靠。