胶原聚合物人体植入材料的生物相容性研究(英文)

摘要

背景:Staar公司将IV型胶原与水凝胶(HEMA)聚合而成的新型材料Collamer,是研制眼内接触镜的良好材质。国内尚无类似材料。目的:评定胶原聚合物为主体的眼内接触镜(intraocularcontactlens,ICL)在动物体内的生物相容性。设计:随机对照实验。单位:上海生物材料研究测试中心。材料:本研究于2000-01/2000-04在上海生物材料研究测试中心完成。细胞株:传代48～72h生长旺盛的L-929细胞(小鼠成纤维细胞);白色豚鼠20只,体质量300～500g,1～3月龄,雌雄均可;健康成年新西兰白兔7只,体质量1.7～3.0kg和2.5～3.5kg,雌雄不拘(热原实验,雌兔无孕)(实验动物均由上海实验动物中心提供,为普通级)。干预:分别应用胶原材料进行以下生物学测试:①细胞毒性试验(细胞增殖度法)。②致敏试验。③热原试验。④皮下植入试验。实验数据根据标准进行分析和评估。主要观察指标:①小鼠成纤维细胞生长和增殖情况。②皮内注射和局部斑贴诱导后,每一观察时间和每一激发部位红斑和水肿反应情况。③家兔由耳缘静脉注入材料浸提液后,该兔体温升高情况。④胶原材料植入家兔皮下后4周材料周围组织反应情况。结果:①细胞毒性试验:材料组相对增殖度为99%～106%,毒性分级为0～1级。②过敏试验:材料组各时段每一激发部位均无红斑和水肿反应,结果评定?