骨局部植入型硫酸钙/庆大霉素释放系统的生物相容性

摘要

背景：国外商品化的硫酸钙产品尽管临床应用效果较好，但存在依赖进口和价格较高的缺陷。目的：自行构建骨植入型硫酸钙，庆大霉素药物释放系统，并评价其生物相容性。设计、时间及地点：观察对比实验，于2005—10／2006—09在解放军总医院骨科研究所完成。材料：以自制柠檬酸化半水硫酸钙为庆大霉素的载药基质，制备硫酸钙/庆大霉素植入剂抗生素含量5％。方法：根据医疗器械生物学评价实验选择指南（ISO标准10993—1，1997）和国家标准GB／T16886—1选择红细胞溶血实验、细胞毒性实验、热原实验、肌肉内植入实验及骨内植入实验评价硫酸钙，庆大霉素抗生素释放系统的生物相容性。主要观察指标：红细胞溶血率、细胞相对增殖率、体温升高情况及组织相容性。结果：①抗生素释放系统红细胞溶血率为2．02％，小于阳性标准。②细胞毒性实验：实验组细胞相对增殖率和对照组无显著性差别，毒性评分为0～1级。③热原反应：家兔平均体温升高为0．3℃，符合医用材料的热源反应要求。④肌肉内植入实验：抗生素释放系统在肌肉组织内可逐渐降解，材料周围未见大量炎性细胞浸润，组织无排斥。⑤骨内植入实验：骨组织内抗生素释放系统可逐步降解，并逐渐被骨性组织替代，无排斥现象及肝肾毒性。结论：构建的硫酸钙，庆大霉素释放系统不会引起机体本身的溶血反应，不具有细胞毒性和致热源作用，可逐步降解，无排斥现象，具有良好的生物相容性和安全性。