HPLC-ELSD法测定硫酸新霉素的含量及有关物质新霉胺

摘要

目的:建立采用HPLC-蒸发光散射检测器(ELSD)法测定硫酸新霉素含量并对新霉胺杂质进行限度检查.方法:色谱条件为:Kromasil C18色谱柱(250 mm×4.6 mm,5 μm),流动相:含0.7%五氟丙酸的25 mmol·L-1乙酸铵溶液-甲醇(44∶56),流速:1.0 mL·min-1;漂移管温度:110 ℃,载气流速:2.6 L·min-1.用硫酸新霉素对照品测定新霉素的含量,以新霉胺对照品对新霉胺杂质进行限度检查.结果:新霉素进样量在7.2～35.8 μg范围内,峰面积与进样量呈良好的线性关系(r=0.9996).新霉胺的最低检出限和最低定量限分别为0.1 μg和0.2 μg.结论:方法快速、简便,重现性好,灵敏度高,可用于硫酸新霉素的含量测定及新霉胺杂质的控制.