总有机碳TOC分析在制药设备清洁验证中的应用

摘要

目的:中国2010年版GMP要求制药企业对生产设备进行清洁验证,总有机碳TOC(Total Organic Carbon)分析是适用于清洁验证的分析方法。方法:对妥布霉素的生产设备,建立了淋洗法与擦拭法结合的清洁规程,用TOC分析仪检测清洁验证的样品。结果:TOC分析妥布霉素,得到良好的线性、回收率及精确度。建立的清洁验证规程可行,对实际的清洁验证样品检测,TOC数据重现性良好,低于设立的允许残留限值。结论:TOC方法适用于制药设备的清洁验证。TOC表征所有的有机物污染程度,为设备清洁验证提供了有力的安全性和可靠性。