酶联免疫吸附法测定破伤风人免疫球蛋白效价的试验研究

摘要

目的:为建立破伤风人免疫球蛋白(HTIG)效价测定的动物替代方法奠定基础。方法:选取7家企业生产的9批HTIG待检品,分别用酶联免疫吸附法(ELISA)和小鼠毒素中和试验法(TNT)测定其效价,并对2种方法检测结果的一致性进行评价。结果:ELISA法测定结果的回收率达到95%～105%,RSD在10%以内,配对t检验、直线回归和Bland-Altman分析表明ELISA法与TNT法的检测结果具有良好的一致性和相关性。结论:为ELISA法替代TNT法用于HTIG效价测定提供了数据支持。