液质联用对重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白中的制品相关蛋白进行定性定量分析

摘要

目的：对重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白（rGLP-1-Fc）的制品相关蛋白进行定性及定量分析。方法：利用液质联用法,对r GLP-1-Fc原液中制品相关蛋白的修饰类型进行鉴定;通过胰蛋白酶酶切液质肽图的方法,对修饰位点进行鉴定;采用反相超高效液相色谱法,测定3批原液中制品相关蛋白的比例。结果：该蛋白原液中主要存在3种制品相关蛋白;液质联用检测结果显示：1种为氧化及糖化的修饰产物,另外2种为一条二硫键解链导致的变异体;液质肽图分析发现氧化及糖化发生在第28位赖氨酸残基;对3批原液进行了检测,3种制品相关蛋白的平均含量分别为（2.37±0.04）%、（9.07±0.20）%和（4.03±0.07）%。结论：利用液质联用技术对rGLP-1-Fc原液中的制品相关蛋白进行了初步的定性、定量分析,测定结果可为同类产品的制品相关蛋白分析提供技术支持。