国产 89SrCl2治疗肿瘤骨转移灶所致骨痛临床多中心研究

摘要

目的验证上海科兴药业公司提供的 89SrCl2 注射液治疗转移性骨肿瘤所致骨痛的疗效.方法试验采用随机、双盲、阳性药物(英国Amersham 公司生产的Metastron)对照,5个中心参加验证.对90例原发病灶诊断明确的恶性肿瘤骨转移患者进行骨痛镇痛治疗,其中资料完整的Ⅰ组(验证组)59例,Ⅱ组(对照组)29例,余2例患者剔除.Ⅰ组中男30例,女29例,年龄25～80(59.95±13.80)岁;原发性恶性肿瘤肺癌21例,乳腺癌24例,前列腺癌12例,胃癌、肝癌各1例;治疗前骨痛评分为6～12 (7.59±1.59).Ⅱ组中男11例,女18例,年龄35～91(58.93±14.60)岁;原发性恶性肿瘤肺癌10例,乳腺癌12例,前列腺癌6例,胃癌1例;治疗前骨痛评分为6～9(7.14±1.46).入选患者均以148 MBq静脉注射给药,疼痛得分大于6,体力状况评分平均≤70分,患者预期生存期至少大于3个月.全身 99Tcm-亚甲基二膦酸盐(MDP)骨显像示多发骨骼放射性浓聚灶,并经实验室及其他影像学检查证实.治疗后观察3个月.结果Ⅰ组镇痛有效率为62.71%(37/59例);其中无效占15.24%(9/59例),好转占22.03%(13/59例),显效占55.93%(33/59例),完全缓解占6.78%(4/59例).Ⅱ组镇痛有效率为65.52%(19/29例);其中无效占13.79%(4/29例),好转占20.69%(6/29例),显效占58.62%(17/29例),完全缓解占6.90%(2/29例).两组疗效差异无显著性(t=0.01,P=0.923).两组患者骨痛平均分数分别为2.593±0.50和2.448±0.51,随治疗时间的进展平行减低,于第3～4周减低最明显,第4～12周骨痛分数达到低谷,分别为1.707±0.82和1.517±0.69.治疗后两组患者于第4、12周的毒副反应发生率差异无显著性(P均>0.05).两组患者治疗后毒副反应发生率分别为60%和63%(P=0.8214).两组患者平均起效周分别为第(2.9153±0.2510)周和(2.2069±0.2077)周(P=0.4563).绝大多数患者在第1～4周内起效.结论该 89SrCl2对肿瘤骨转移镇痛有效且安全.