酶电极生物传感器血糖检测仪注册技术审评探讨

摘要

酶电极生物传感器血糖检测仪是一种新型的快速血糖测定方法,国内外无相应的产品标准和行业标准可供参考,性能研究和临床评价方面缺乏相应的借鉴经验。本研究从医疗器械技术审评角度对酶电极生物传感器血糖检测仪的安全性、有效性进行探讨,期望能给医疗器械注册技术审评人员和注册申报企业提供一定的借鉴。