洁净室在重复测定时不合格因素的探讨

摘要

用于药品生产的洁净室属生物洁净室范畴,不仅有净化级别的严格要求、温湿度的控制,而且还要求在动态情况下防止微生物和尘埃对产品的污染。目前,有些单位的洁净室在安装验收时是合格的,但经过一段时间的使用后,再进行测定就不合格了。对于这种现象,笔者认为与下列几种因素的影响有关; 1 设计因素1.1 大气中的尘埃量:在城市大气中的尘埃量0.7～22.4μm的灰尘粒子达到140万个/m^3以上,