单组目标值临床试验的统计学考虑

摘要

随机对照临床试验（randomized controlled trial,RCT）是临床研究的金标准,药物/医疗器械临床研究中,尤其是提供关键证据的临床研究中一般均采用RCT。在极少数的医疗器械临床试验中,如采用随机对照试验,会存在伦理学风险,致使临床操作不可行。