1.5mg左炔诺孕酮肠溶胶囊用于紧急避孕的临床多中心研究

摘要

目的:比较1.5mg左炔诺孕酮(LNG)肠溶胶囊和口服片剂用于紧急避孕的临床效果、副作用和对月经的影响.方法:在全国30个医疗或计划生育技术服务机构进行随机对照性研究.将符合条件并在无保护性生活后72h内要求紧急避孕的2 880例妇女随机分配于口服1.5mg LNG肠溶胶囊组(胶囊组)和口服1.5mg LNG片组(片剂组),门诊随访的方式观察两组用药后不良反应的发生情况及妊娠情况.结果:在2 880例妇女中失访5例,最终有2 868例纳入效果分析,其中胶囊组1 908例,片剂组960例.每组各有7例妊娠,妊娠率分别为0.37％和0.73％.与片剂相比,胶囊剂的相对危险度为0.5,双侧检验95％的可信区间为0.18～1.43.两种药物可预防91％～95％未经治疗的预期妊娠.随服药时间的延迟,效果有下降的趋势;若服药后再有无保护性生活,妊娠率几乎增加了1倍.服药后24h内及1h内恶心、呕吐的发生率,片剂组显著高于胶囊组,其中胶囊组无妊娠,片剂组2例妊娠,妊娠率为5.9％.其他方面不良反应及阴道流血发生率较低.胶囊组与片剂组下次月经按期来潮者分别为73.5％和70％,与平时月经相似者分另为84.3％和80.3％,经期在7d内者分别为98.3％和98.7％.结论:1.5mgLNG肠溶胶囊用于紧急避孕安全有效,可减少胃肠道不良反应.