金准血糖测试系统的性能评估:一项多中心临床试验

摘要

目的 评价三诺生物传感股份有限公司生产和销售的金准血糖测试系统(Gold AQ)的准确度. 方法 6家临床机构共纳入600例受试者,采集受试者静脉血及末梢毛细血管血,并分别用金准血糖测试系统、罗氏卓越型血糖测试系统(ACCU-CHEK(R) performa)和YSI葡萄糖乳酸分析仪测试静脉血糖及末梢血糖,其中,金准血糖测试系统共测试3批次试条.以YSI测得的血浆葡萄糖值为参考值评价金准血糖测试系统的准确度,用Consensus误差栅格分析图分析两种测定方法血糖结果的一致性,用线性回归方法分析两者的相关性,采用等效性检验分析金准血糖测试系统与YSI分析仪测试结果的等效性. 结果 共获得600例患者的血糖值,金准血糖测试各批次试条与YSI的静脉及末梢血糖差值(100％)均落在±0.83 mmol/L(当血糖浓度＜5.55 mmol/L)或±15％以内(当血糖浓度≥5.55 mmol/L).罗氏卓越型血糖测试系统的准确度符合率为99.6％.误差栅格分析图显示,金准血糖测试系统静脉血糖值100％都落在A区,罗氏卓越型99.8％落在A区;金准和罗氏卓越血糖测试系统末稍血糖均100％落在A、B区.金准血糖测试系统各批次试条与YSI测得静脉及末稍血糖值在整体水平上存在直线关系(r≥0.996,R2≥0.993).罗氏卓越与YSI的线性相关性r≥0.995,R2≥0.990.等效性检验显示,金准型血糖测试系统对静脉及末梢血糖的测试结果等效于YSI测试系统. 结论 金准血糖测试系统具有良好的准确度,能反映血糖的真实水平.