0.05/0.05他扎罗汀倍他米松乳膏治疗轻中度寻常型银屑病多中心疗效观察

摘要

目的 初步评价0.05%/0.05%他扎罗汀倍他米松乳膏治疗寻常型银屑病的临床疗效及安全性。方法 采用多中心、随机、盲法、单模拟、平行对照临床试验,寻常型银屑病受试者被随机分配（2∶1∶1∶1）进入0.05%/0.05%他扎罗汀倍他米松乳膏（Taz/Bp）组、0.05%二丙酸倍他米松乳膏（Bp）组、0.05%他扎罗汀凝胶（Taz）组和乳膏基质对照（Plb）组,连续用药4周。在用药开始后第1、2、4周分别评价各组药物的疗效和安全性。连续性指标的比较采用中心效应的两因素方差分析,并用LSD-t检验进行两两比较。分类指标的比较采用χ2检验或Fisher精确检验法。结果 7个研究中心共纳入300例受试者,Taz/Bp组120例,Bp组60例,Taz组60例,Plb组60例,用药4周后,达PASI75的比例分别为35.83%、20.00%、18.33%和6.67%,差异有统计学意义（P ＆ 0.05）；Taz/Bp组PASI75比例高于Plb组（α = 0.05,P ＆ 0.05）和Taz组（α = 0.025,P ＆ 0.025）,与Bp组相比差异无统计学意义（α = 0.016 7,P ＆ 0.016 7）；4组达PASI90的比例分别为25.00%、8.33%、5.00%、1.67%,差异有统计学意义（P ＆ 0.05）,Taz/Bp组高于Plb组（P ＆ 0.05）、Taz组（P ＆ 0.025）及Bp组（P ＆ 0.016 7）。各试验组药物耐受性良好,4组分别有15例（12.50%）、5（8.33%）例、19（31.67%）例、9（15.00%）例发生药物不良反应,不良反应发生率差异有统计学意义（P = 0.004）,Taz/Bp组发生率低于Taz组（P ＆ 0.05）,与Bp组和Plb组比较差异无统计学意义（P ＆ 0.05）。结论 0.05%/0.05%他扎罗汀倍他米松乳膏治疗寻常型银屑病具有良好的疗效和安全性。