阿莫西林钠/舒巴坦钠随机单盲多中心临床与实验研究

摘要

目的以氨苄西林钠/舒巴坦钠为对照药,对国产阿莫西林钠/舒巴坦钠进行多中心临床研究,评价后者的安全性与有效性.方法采用前瞻性、单盲、多中心区组随机平行试验设计.阿莫西林钠/舒巴坦钠中度感染4.5g/d,重度感染150mg/(kg@d),氨苄西林钠/舒巴坦钠中度感染4.5g～9g/d,重度感染9～12g/d,分2～3次静脉滴注,疗程7～14d.结果试验组完成61例、对照组59例.试验组用药量低于对照组(P=0.021).两组各病种的临床总有效率分别为88.52%与89.83%(P=0.769);细菌清除率分别为92.16%与94.12%(P=0.692).阿莫西林钠/舒巴坦钠可引起短暂头晕、失眠、轻微消化道症状、皮疹及短暂肝功能的异常;氨苄西林钠/舒巴坦钠引起的不良反应类型与试验药相似,仅1例因皮疹停药,给予对症治疗,大多无需处理,均自行缓解,两组不良反应发生率分别为11.48%与18.33%(P=0.318).阿莫西林钠/舒巴坦钠对革兰氏阳性菌的抗菌活性与氨苄西林钠/舒巴坦钠及头孢呋辛相似,明显优于阿莫西林与头孢拉定,对革兰氏阴性菌的抗菌活性稍逊于氨苄西林钠/舒巴坦钠及头孢呋辛,优于阿莫西林与头孢拉定.结论阿莫西林钠/舒巴坦钠注射剂作为一种广谱抗菌药物,抗菌活性较强,可安全有效地治疗由敏感菌引起的中、重度细菌性感染.