阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质测定方法的比较研究

摘要

目的 比较不同标准中阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质的测定方法.方法 采用2015年版《中国药典》(以下简称ChP 2015)、2014版《英国药典》(以下简称BP2014)、同品种进口注册标准(JX20040226)所收载的阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂质量标准中有关物质的方法,分别测定其有关物质,对色谱行为、已知杂质系统适用性、有关物质测定结果等进行比较.结果 阿莫西林/克拉维酸钾干混悬剂有关物质的测定方法存在较大差异,BP2014中有关物质的色谱条件对阿莫西林/克拉维酸钾杂质的分离效能更好.结论 建议在以后的标准制定中利用系统适用性中各杂质的色谱信息,参照BP2014色谱条件,提高本品有关物质的测定方法.