欧盟收紧医疗器械规定

摘要

近日，欧盟在布鲁塞尔通过了一项决议，加强对人体植入医用材料的市场监管。欧盟议会和欧盟部长会议代表就欧盟医疗器械和体外诊断指南的修订达成了折中决议。决议要求限制使用可致癌、易导致有机突变、有毒再生或具有干扰荷尔蒙功能的物质。这一决议仍有待欧盟议会和委员会正式发布，决议将禁止直接接触人体的植入器械使用这些物质。除非经论证这些物质必须使用，或是患者的接触量非常小，否则其含量不得超过重量比例的0．1％。此外，根据法律，使用这些物质时，必须加以标示。