骨科植入物追溯管理现状调查及分析

摘要

目的:了解骨科植入物追溯管理现状,探讨改进措施.方法:采用问卷调查、现场访谈、查看病例等,对骨科植入物使用情况和出现的不良事件进行调查,了解骨科植入物追溯管理中存在的问题.结果:选择泸州市某三甲医院作为研究现场,调查发现在2016年8月1日到2017年7月31日间发生骨科植入物相关不良事件16起.通过被调查医院病例记录,16起不良事件中的植入物均来自外院.目前我国尚无植入物使用标准化编码,无法通过追溯系统查询到真实可靠的可追溯信息.被调查医院放置植入物也没有实现追溯管理,只有通过调取病例才能够查询相关信息.结论:骨科植入物由于未进行追溯管理,存在管理漏洞,建议使用唯一器械标识(UDI)编码,实现骨科植入物的实时动态监管.逐步建立由生产、流通、使用、监管等各领域共同组成的综合性追溯系统进行全程追溯,以推进医疗健康领域“标准化+”行动,完善我国医疗器械信息全程追溯体系.