中医药治疗冠状动脉微血管疾病随机对照试验结局指标的应用研究

摘要

背景冠状动脉微血管疾病(CMVD)是目前心血管疾病研究的热点,中医药在治疗CMVD方面有独特优势和显著疗效,但目前相关临床试验研究中存在诊断标准、疗效标准不一致等问题,探索中医药治疗CMVD的核心结局指标集有利于未来形成高质量的循证证据。目的分析中医药干预CMVD随机对照试验中结局指标应用情况,提出对应的问题和建议。方法通过检索中国知网(CNKI)、中国生物医学文献服务系统(SinoMed)、维普网(VIP)、万方数据知识服务平台、PubMed、Embase、Cochrane Library,收集建库至2023-02-09发布的中医药治疗CMVD的随机对照试验。提取研究的基本信息、干预措施、结局指标等,采用Cochrane系统评价手册偏倚风险评估工具对纳入文献进行偏倚风险评价,应用Excel软件对结局指标进行统计分析。结果共纳入88篇文献,其中2篇为临床试验注册方案,1篇为英文文献。Corhrane偏倚风险工具评估结果显示,纳入文献在随机序列生成,分配隐藏,对研究者、受试者实施盲法,对结局评估者实施盲法,其他偏倚方面大多数被评价为不清楚;结局数据的完整性、选择性报告方面大多数被评价为低风险。共18篇文献对纳入的CMVD患者进行中医证候分析,其中包括气虚血瘀证6篇、痰瘀互结证3篇。对结局指标进行统计分析共得到115种结局指标,总频次为571次,可分为临床疗效、理化检测、症状与体征、中医证候积分、生活质量、远期预后、安全性检测7大类,其中临床总疗效率出现的频次最高(46次),3个月为最常用的干预节点,复合结局指标中出现频次最高的为临床疗效结合理化检测(14次)。结论中医药治疗CMVD随机对照试验的质量整体偏低,结局指标存在缺乏规范的中医证候诊断标准和疗效标准、缺乏远期预后监测等问题,未来还需要进行高质量的随机对照试验,结合中医药治疗特色,构建规范的CMVD中医药核心指标集。