格列齐特缓释片每日30 mg和60 mg治疗初诊2型糖尿病患者的疗效和安全性

摘要

目的评估格列齐特缓释片每日30 mg及60 mg两个起始剂量水平, 治疗初诊2型糖尿病的疗效与安全性, 及其对胰岛素抵抗与β细胞功能的影响。方法 2011年2月至2012年3月选取120例初诊2型糖尿病患者, 采用随机数字表按照1∶1的比例随机分为格列齐特缓释片30 mg/d及60 mg/d两组治疗16周, 以糖化血红蛋白（HbA1c）作为主要疗效指标、空腹血糖（FPG）、餐后2 h血糖（2 h PG）、7点血糖谱、胰岛素曲线下面积（AUCINS）、胰岛素敏感性指数（SEN）、胰岛素分泌功能指标[包括胰岛素生成指数（ΔI30/ΔG30）、胰岛β细胞功能指数（HOMA-β）、修正的β细胞指数（MBCI）]作为次要疗效指标, 并进行不良反应等安全性评估。计量资料差异性比较采用t检验, 组间差异分析采用Wilcoxon检验。结果格列齐特缓释片治疗16周后, 60 mg组HbA1c较基线的下降幅度（-2.2%±1.4%）较30 mg组较基线的下降（-1.2%±1.1%）更为显著（F=4.2, P=0.04）;研究终点时, 两组受试者FPG、2 hPG及7点血糖较基线的下降幅度差异均无统计学意义（均P＆0.05）, AUCINS及ΔI30/ΔG30较基线的变化组间差异无统计学意义（均P＆0.05）;与30 mg组较基线的升高幅度比较, 60 mg组HOMA-β较基线的升高幅度更显著（t= 1951.0, P=0.04）;30 mg组与研究药物相关的低血糖事件发生率为10.5%（6/57）, 而60mg组更高, 为16.1%（9/56）;治疗后30 mg组和60 mg组体质指数分别为（24.8±2.6）和（24.2±2.5）kg/m2, 差异无统计学意义（t=1.09, P＆0.05）。结论格列齐特缓释片60 mg/d在降低中国初诊2型糖尿病患者HbA1c以及改善β细胞功能方面优于30 mg/d, 但同时增加轻度低血糖事件的发生, 故对于初诊2型糖尿病患者选择哪种初始剂量需综合胰岛功能与低血糖风险等临床特征而定。