Ⅰ期药物临床试验血液样本采集超窗统计、原因分析及对策

摘要

目的:探讨Ⅰ期药物临床试验血液样本采集超窗统计、原因分析及对策.方法:对已完成的13个BE试验的血液样本采集超窗进行统计,分析原因并提出相应对策.结果:13个BE项目371名健康受试者,年龄18～45岁,男女比例3:1,共采集血液样本次数13988次,统计超窗17次.结论:加强护理人力资源调配,加强试验前方案培训、操作技能实战演练培训,加强多方人员的沟通配合,及加强受试者宣教管理等,对血液样本采集时间超窗有很好的把控,在很大程度上降低了超窗机会和概率,为检测结果的分析或评价提供了准确和客观的依据.