国产人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂质量评价

摘要

目的 对不同原理的人类免疫缺陷病毒(HIV）抗体诊断试剂盒的质量评价。方法 3745份特殊人群血样，符种试剂盒同时测定，对检测结果不一致的样品经HIV抗体免疫印迹法试剂盒确证．比较符试剂盒的检测敏感性：用亲和层析纯化的HIVgp4I抗体．测定符不同试剂盒的最低检出量：用10份系列稀释的阳性血清测定试剂盒的综合检测能力。结果 国产间接法抗HIV诊断试剂检测敏感性较第一代同类试剂提高约2-8倍：双抗原夹心法诊断试剂较间接法其敏感性有显著提高．最低检出量提高了4-32倍。结论 国产抗HIV诊断试剂的质量已有了显著提高．尤其是双抗原夹心法诊断试剂．其质量已达到国际先进试剂的水平。