葡萄糖酸钙注射液与不同溶媒配伍的稳定性考察

摘要

目的:考察葡萄糖酸钙注射液与不同溶媒配伍24 h内的稳定性,为临床用药提供参考.方法:将10％葡萄糖酸钙注射液分别均按体积比10:100、30:100、50:100与0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液混合,作为试验组输液;将其与10％葡萄糖注射液同比例混合,作为对照组输液;将水分别与0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液、10％葡萄糖注射液同比例混合,作为空白对照组输液;于配制后24 h内观察试验组输液和对照组输液的外观,检测两者pH值、不溶性微粒数量并与空白对照组进行比较.采用紫外分光光度法测定5-羟甲基糠醛含量及紫外吸收光谱的变化情况.结果:与同一时间的空白对照组输液比较,试验组输液和对照组输液在24 h内均为无色、澄清溶液,无可见异物,且试验组输液与对照组输液的pH值无明显变化.在配制后的24 h内,3组输液中≥10、≥25μm的不溶性微粒数虽有波动,但符合药典标准;小粒径(5～10μm)不溶性微粒数量有随时间的延长略呈上升趋势,但试验组输液、对照组输液和空白对照组输液无明显差异.5-羟甲基糠醛检测质量浓度的线性范围为0.149～4.751μg/mL(R 2=0.9999);定量限为0.013μg/mL;精密度、重复性、稳定性(24 h)试验的RSD均小于2％;平均回收率为105.23％(RSD=1.08％,n=9).试验组输液与对照组输液中5-羟甲基糠醛的含量以及其紫外吸收图谱在24 h内均无明显变化;于284 nm波长处测定的吸光度符合药典规定.结论:葡萄糖酸钙注射液与0.9％氯化钠注射液、5％葡萄糖注射液配伍后所得输液在24 h内稳定性良好,可根据临床需要配伍使用.