国家药品监督管理局终止审评 10余种“新药”

摘要

本刊讯国家药品监督管理局日前发出通知，终止了 10余种研究中存在问题的药物品种的审评，并责成有关省、市药监部门对相关申报单位作出处理。 rn这些被终止审评的药物品种分别是：哈尔滨市天一天然药物研究所和黑龙江肇东华富药业有限责任公司共同申报的“尼美舒利分散片”和“尼美舒利颗粒”；黑龙江肇东华富药业有限责任公司申报的“头孢克洛分散片”；哈尔滨博世医药保健品研究所申报的“利肼吡嗪片”；哈尔滨市科雷斯药物研究所申报的“利异嗪片”；辽宁省中药新药研制开发中心申报的“淋忧平胶囊”；山东省生物药物研究所申报的“辛伐他汀原料及片剂”；青岛海洋大学和青岛华海制药厂与河北制药集团公司共同申报的“辛伐他汀原料及片剂”；深圳博大天然产物有限公司和上海延安制药厂共同申报的“辛伐他汀片”；深圳博大天然产物有限公司和上海三欣药业有限公司共同申报的“辛伐他汀原料”；海南亚洲制药有限公司申报的“罗红霉素分散片”。 据介绍，上述品种在研究申报过程中存在的主要问题包括：在工艺上无处方筛选及制备过程、投料量等原始记录或记录严重不全；在质量控制上实验数据不全，无图谱，没有对照品来源、批号、标准等记录；缺少试验起止日期及各测试点时间等记录；有的急性毒性原始资料系重新抄写，缺乏试药的批号及动物合格证号；有的无药效学试验过程和试验方法的描述，无动物性别、受试药情况及数据的计量单位等；还有的人体生物利用度实验知情同意书上无负责人签名，无受试药有关说明，无操作者，无试验单位，各时间点的生物标本测定无图谱、无曲线。