基于美国FAERS数据库的阿巴西普不良事件信号挖掘与分析

摘要

目的 为阿巴西普的临床安全使用提供参考依据。方法 以美国FDA不良事件报告系统(FAERS)数据库为基础,以药品通用名“abatacept”与商品名“Orencia”作为检索关键词,检索首要怀疑药物为阿巴西普的药物不良事件(ADE)信号,并采用比例失衡法中的报告比值比法和比例报告比值法以及Excel 2020软件对信号进行挖掘与分析。结果 共检索出阿巴西普ADE报告93 189份,以女性病例(75.98%)为主,年龄主要集中于18~64岁(35.17%);数据上报的主要国家为美国(47.41%)与加拿大(30.59%),上报的数量总体呈逐年递增的趋势。共筛选出ADE信号3 092个,其中与阿巴西普的药品说明书描述相似的是与原发疾病相关的ADE信号,如类风湿性关节炎、关节痛、关节肿胀等;其次是与输液反应相关的ADE信号,包括疼痛、乏力、皮疹等。所有筛选出的ADE信号共涉及27个系统器官分类,主要为全身疾病及给药部位各种反应,肌肉骨骼和结缔组织疾病,伤害、中毒和手术并发症,感染和侵袭类疾病,胃肠疾病,神经系统疾病,呼吸、胸腔和纵隔疾病,心脏疾病,良性、恶性和未特指的肿瘤,生殖系统和乳腺疾病等。报告例数排前50位的ADE信号中未被阿巴西普药品说明书收录的共有22个,包括乏力、药物不耐受、腹部不适、肿胀、红斑狼疮、周围肿胀、天疱疮、腹泻、肝酶升高与下呼吸道感染等。结论 临床在使用阿巴西普的过程中应格外注意感染及其致癌性,同时评估患者的呼吸及心血管系统疾病风险,当患者合并这2类基础疾病时,应权衡利弊后谨慎选用;此外,该药在神经、胃肠及生殖系统的ADE也不容忽视。