21世纪世界药物口服固体剂型生产新技术开发应用最新进展

摘要

美国FDA对成品药物的CGMP（现行良好生产规范）是在1963年首次发布的，而在1978年GMP成为法律。然而，在大多数的制药设施上，自20世纪50年代以来，一直以来都使用着相同的生产工艺和设备，以及对质量保证的相同的以测试为中心的方法。