Elecsys HIV Duo试剂诊断效能评价研究

摘要

目的 评估人类免疫缺陷病毒(HIV)检测试剂Elecsys HIV Duo的检测性能,探讨HIV Duo的临床应用价值.方法 参考临床化学定量检验程序性能验证指南评价检测方法的性能.收集广州医科大学附属市八医院2020年12月的105例初筛阳性HIV感染患者血清样本,验证Elecsys HIV Duo对HIV感染不同阶段的检出能力.结果 三个水平样本批内精密度分别为4.03％、0.95％、0.81％,小于6.25％(1/4 TEa),批间精密度分别为4.7％、1.23％、1.66％,小于8.33％(1/3 TEa).使用Elecsys HIV Duo试剂检测57份含潜在干扰物质的血清样本,特异性为100％.正确度:HIV-1抗体及p24抗原阴性和阳性符合率均为100％.检测能力方面,该检测试剂针对HIV p24抗原最低检出限为0.62 U/mL,HIV-1抗体在1 NCU/mL水平下仍可检出.抗干扰能力方面,对含20 mg/L胆红素、800 mg/L血红蛋白、2000 mg/L脂肪乳剂的样本进行检测,添加干扰物质前后测定值之间符合率≥80％.对105例已知阳性样本的检测结果显示,该系统能检出不同感染时期的阳性标本.结论 Elecsys HIV Duo试剂盒能够分别检测HIV-1 p24抗原和HIV抗体,在HIV抗原抗体检测中的诊断价值良好,可应用于HIV感染的早期筛查.