161种中成药妊娠期及哺乳期妇女用药标注调查分析

摘要

目的 调查分析上海交通大学医学院附属瑞金医院(以下简称为“瑞金医院”)中成药说明书中关于妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况,为进一步加强妊娠期及哺乳期妇女合理用药、指导妊娠期及哺乳期妇女安全用药提供参考依据.方法 2019年1月,收集瑞金医院调剂药房中成药说明书共161份,对有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况进行统计分析,按照不同分类方法进行比较,同时对照2015年版《中华人民共和国药典》(简称“《中国药典》”)一部下“成方制剂”(425～1748页)中有关妊娠期及哺乳期妇女用药标注情况,并进行比较.结果 161种药品说明书中,明确标注禁用的有44种,忌用的有9种,慎用的有35种,在医生指导下应用的有15种,尚不明确的有58种;被《中国药典》收录为禁用的有17种,忌用的有8种,慎用的有15种.《中国药典》中未提及妊娠相关用药信息的50种,未被《中国药典》收录的中成药尚有71种.除此之外,被收录的20种中成药妊娠用药标识信息与说明书中的妊娠用药信息不符;有45.3％的中成药说明书中在妊娠用药信息标注中语焉不详,31.1％的中成药在《中国药典》中妊娠用药信息未提及,12.4％的中成药在《中国药典》中收录的妊娠用药信息与说明书中妊娠用药信息不符的情况.结论 现实使用的中成药说明书中有关妊娠用药信息标注存在语焉不详或未提及或与《中国药典》收载说明书信息不符的情况,国家食品药品监督管理部门、药品生产企业和医疗卫生机构三方人员均应予以足够重视,积极采取相对应措施予以改善,以指导药品临床安全使用.