临床试验受试者免费检验检查流程监管及数据溯源信息系统的设计与应用

摘要

临床试验中如何做好受试者免费检查的流程监管及溯源是药物临床试验机构管理面临的难题。本研究在医院信息管理系统基础上设计了一套临床试验免费检查信息化系统,同步嵌入受试者全息视图系统。该信息化系统保障了在医院同一系统中临床试验受试者检验检查得以免费,同时符合各医疗环节的诊疗规范,患者全息视图嵌入,方便医师进行既往史追踪,更便于临床试验各阶段原始病历数据溯源。该信息化系统在100多个项目,1000名受试者实施,明显减少了因开具纸质免费申请单导致的手工错误发生率,避免临床试验检验检查费用与医疗保险费用混淆不清,减轻机构办公室的管理压力,更重要的是解决了临床试验检验检查数据溯源难题。该系统基于本院医疗信息化管理系统,便于临床使用,性价比高,有效提升了临床试验中免费检验检查效率,优化了受试者检验检查流程,提升了受试者检验检查体验感受,有利于临床试验经费的核算,实现了临床试验免费检验检查及各阶段源数据溯源的全流程动态监管,为医院的药物/医疗器械临床试验工作提供了借鉴和参考。