生物制品分装过程中高效蓄冷剂保温效果验证

摘要

为了满足活疫苗及其他对温度敏感的制品在分装过程中半成品2～8℃放置的要求,按照2010年版<药典>三部中生物制品分装和冻干要求,以高效蓄冷剂保温半成品容器,以分装规格为0.5ml/瓶,分装量125ml/分钟的速度进行注射用水的分装,每间隔一定时间进行注射用水的温度检测,验证结果确认了该方法能满足分装生产的要求,同时为对有温度要求的分装生产提供了一套新的验证方法.