人工智能医疗器械质量评价测试集样本量分析

摘要

目的 本文探讨了人工智能医疗器械质量评价测试集样本量的测算方法,并通过试验进行验证.方法 选取两种辅助诊断人工智能医疗器械,以不同的样本量计算召回率(灵敏度)、特异度、精确度指标,分析样本量与结果偏差的关系.结果 分别通过理论计算和试验分析的方式计算了糖尿病视网膜病变眼底图像及肺部CT影像辅助诊断软件满足检测的样本量要求,分别为700例和500例.结论 本文对于有流行病学统计病种产品的样本量估算方法进行了验证,对于无流行病学统计病种的样本量进行试验分析,得出了两类已上市产品的推荐测试样本量大小.在满足测试要求的前提下,最大限度地降低测试集样本数量,节约社会资源.