对IEC60601-1:2005标准引入风险管理过程后的讨论

摘要

新发布的第3版IEC60601—1标准与前版标准有了重要的变化。这种变化不仅是针对标准的内容而言，对医用电气设备的制造商和第三方认证机构的要求也有重要的影响。下面根据IEC／SC62A秘书Charles Sidebottom等专家发表的文章，摘要总结如下：