注射用七叶皂苷钠无菌检查方法学验证

摘要

目的建立注射用七叶皂苷钠的无菌检查方法,并对方法进行验证。方法按《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行方法学验证。结果用0.1%蛋白胨水溶液作稀释剂进行稀释,采用薄膜过滤法进行过滤,加相应的培养基进行培养,六株试验菌供试品阳性对照与阳性对照比较均生长良好,符合验证要求。结论验证所建立的方法可用于注射用七叶皂苷钠的无菌检查,结果准确、可靠。